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硫化物测定国家药品标准应与标准物质相对

2018-2-2 11:19:47      点击:
1.检测方法:坚持科学性、规范性、实用性和可操作性的原 则,进一步提高药品、药用辅料及药包材共性检验方法的通用性、 适用性和稳定性。紧跟国际药典标准趋势,进一步扩大先进成熟 检测技术的应用,提高检验方法的专属性、灵敏度和可靠性。 2. 制剂通则:增加成熟新剂型的收载。以保证临床有效性和 安全性为导向,将药用辅料功能性评价与制剂通则技术要求相结 合;充分借鉴药品一致性评价取得的成果,在符合制剂通用性要 求的基础上,突出制剂个性化要求,重点保证制剂的稳定性和批 间一致性;完善中药、化学药、生物制品过程控制要求,提高制 剂的可控性和质量稳定性。3.硫化物测定 指导原则:紧密跟踪国际制药通用性技术要求的发展趋势, 通过学习借鉴、吸收转化,用于指导我国药品研发、生产、过程 控制、分析方法验证、检测数据分析以及药品包装、运输、贮藏 等环节的管理及质量控制。 4. 标准物质:进一步强化药品标准物质的制备、标化、管理、 使用、审定等相关通用性要求和技术指导原则的制修订,建立和 完善国家药品标准物质数据库,国家药品标准应与标准物质相对 应,实现纸质标准与实物标准的统一。5. 药用辅料和药包材:完善药用辅料和药包材标准体系,加 强药用辅料、药包材通用性要求和指导原则的制定;建议以保障 制剂终产品质量为目标的药用辅料、药包材质量控制技术要求和 质量控制体系,配合做好药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度改革的技术支撑和保障工作。增加常用药用辅料和关键药包 材标准的收载,推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载, 促进药用辅料和药包材品种的更新升级。进一步加强对药用辅料 和药包材安全性的控制,并与国际相关要求保持一致。围绕总体目标,进一步完善生物制品国家标准体系和收载 内容,重点解决以下几方面问题: (1)完善标准建立的技术原则和手段,进一步提高标准的科 学性、规范性和适用性; (2)完善通用检测技术和方法及国家标准物质,解决部分品 种的检定项目方法不明确,适用性差和结果判定不准确等问题; (3)进一步规范各论体例和通用名,逐步完成中国药典三部 的体例整合。 (4)扩大品种收载范围,使已上市生物制品均有效纳入国家 药典标准管理。紧密跟踪国际先进药典标准发展趋势,结合我国制药生产实 际,进一步扩大先进检测技术的应用,重点加强对药品安全性和 有效性控制方法的研究和建立。完善和加强《中国药典》通用性 技术要求制修订工作,充分发挥《中国药典》标准规范性和导向 性作用,整体提高药品标准水平。增订相关检测方法约 30 个,新 增通则及总论 20 个,新增指导原则 15 个;修订完善检测方法 60 个,修订通则及总论 12 个、指导原则 10 个。